DIVISIÓN DE INVESTIGACIONES CLINICAS
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
SUMARIO
- a) Procedimientos para la elaboración, revisión y aprobación de POE
- b) Funciones generales de los Miembros del Equipo de Investigación Clínica (MEIC
- c) Normas generales para el inicio de un ensayo clínico en el centro
- c-1) Procedimientos a seguir ante el inicio de un nuevo ensayo clínic
- c-2) Confidencialida
- d) Elegibilidad de un paciente para ingresar a un ensayo clínico
- e) Obtención del Consentimiento Informado
- e-1) Procedimientos generale
- e-2) Obtención del Consentimiento Informado en situaciones especiale
- f) Desarrollo de un Ensayo Clínico
- f-1) Procedimientos generales
- f-2) Calibración de equipos
- f-3) Llenado de CRF
- f-4) Reporte de Eventos Adversos
- f-5) Manejo de Desvíos al Protocolo
- f-6) Manejo de las visitas de monitoreo
- f-7) Informe Final
- f-8) Relación con los pacientes al cierre del estudio
- g) Manejo de los Productos en Investigación
- h) Archivo de la Documentación Esencial de un Ensayo Clínico
- i) Manejo de la Documentación Fuente
- i-1) Documentos fuente y listas de cheque
- i-2) Cómo se documenta la Historia Clínica de Investigación
- j) Comunicaciones internas y externa
- j-1) Comunicaciones internas
- j-2) Comunicaciones externas
- k) Procedimientos Aprobatorios internos y externos durante el ensayo clínico
- l) Manejo de muestras biológicas (Laboratorio).
A) PROCEDIMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN, REVISIÓN Y APROVACIÓN DE POES
B) FUNCIONES GENERALES DE LOS MIEMBROS DEL EQUIPO DE INVESTIGACION CLINICA (MEIC)
C) NORMAS GENERALES PARA EL INICIO DE UN ENSAYO CLÍNICO EN EL CENTRO
D) ELEGIBILIDAD DE UN PACIENTE PARA INGRESAR A UN ENSAYO CLÍNICO
E) OBTENCION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO