FUNDACIÓN IDEAA

Infectología de atención ambulatoria


DIVISIÓN DE INVESTIGACIONES CLINICAS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR  (POES) PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

SUMARIO

  • a)   Procedimientos para la elaboración, revisión y aprobación de POE
  • b)   Funciones generales de los Miembros del Equipo de Investigación Clínica (MEIC
  • c)   Normas generales para el inicio de un ensayo clínico en el centro
    • c-1) Procedimientos a seguir ante el inicio de un nuevo ensayo clínic
    • c-2) Confidencialida
  • d)   Elegibilidad de un paciente para ingresar a un ensayo clínico
  • e)   Obtención del Consentimiento Informado
    • e-1) Procedimientos generale
    • e-2) Obtención del Consentimiento Informado en situaciones especiale
  • f)    Desarrollo de un Ensayo Clínico
    • f-1) Procedimientos generales
    • f-2) Calibración de equipos
    • f-3) Llenado de CRF
    • f-4) Reporte de Eventos Adversos
    • f-5) Manejo de Desvíos al Protocolo
    • f-6) Manejo de las visitas de monitoreo
    • f-7) Informe Final
    • f-8) Relación con los pacientes al cierre del estudio
  • g)   Manejo de los Productos en Investigación
  • h)   Archivo de la Documentación Esencial de un Ensayo Clínico
  • i)     Manejo de la Documentación Fuente
    • i-1) Documentos fuente y listas de cheque
    • i-2) Cómo se documenta la Historia Clínica de Investigación
  • j)     Comunicaciones internas y externa
    • j-1) Comunicaciones internas
    • j-2) Comunicaciones externas
  • k)   Procedimientos Aprobatorios internos y externos durante el ensayo clínico
  • l)     Manejo de muestras biológicas (Laboratorio).