OBJETIVO:
Este procedimiento define las actividades relacionadas con el proceso de elegibilidad de un paciente para un ensayo clínico.
ALCANCES:
Aplicable a todos los Profesionales Médicos que realicen actividades asistenciales en la institución y a los Miembros del Equipo de Investigaciones Clínicas (MEIC) de la Institución, afectados al ensayo clínico para el cual se considera dicha elegibilidad.
FUNDAMENTOS:
Entre otros importantes puntos, la evaluación apropiada de los pacientes con el fin de confirmar su elegibilidad para participar en un ensayo clínico es fundamental para una adecuada inclusión del paciente en el estudio, y para garantizar su seguridad y el cumplimiento de los objetivos del protocolo.
Entre otros requerimientos, un ensayo clínico establece ciertos criterios que deben ser reunidos por el sujeto para ser incluído en el estudio (criterios de inclusión), y otros que impiden formalmente la participación del sujeto (criterios de exclusión),con el fin de estandarizar las características de la población participante del estudio. Dado que el principal objetivo de un Protocolo es demostrar la hipótesis que ha sido estipulada, será necesaria una apropiada evaluación de la elegibilidad de los sujetos que participen en él.
PROCEDIMIENTOS:
1.- Luego de la aprobación de la realización de un ensayo clínico en la Institución, el CEEC deberá confeccionar un breve resumen de las características más importantes del Protocolo y una lista de los criterios de inclusión y exclusión. El AEC deberá reproducir y entregar esta información a todos los profesionales que realicen actividades asistenciales en la institución.
2.-Si el paciente se atiende regularmente en la institución, o inicia su atención en el centro sin asistencia médica previa: el profesional que lo asiste habitualmente (médico de cabecera) deberá revisar la historia clínica del paciente (que deberá, en lo posible, confeccionarse detalladamente, y con letra legible) con el objetivo de establecer si reúne las condiciones mínimas para ser evaluada su elegibilidad para ingresar al ensayo clínico. En caso afirmativo, el médico de cabecera deberá contactarse con el sub-investigador/es a cargo del ensayo clínico en cuestión, para evaluar la elegibilidad del paciente.
3.-Si un paciente proviene de otra institución y desea continuar su asistencia en este centro, el Secretario/a administrativo de la Fundación IDEAA y/o médico de cabecera deberá exigirle un resumen o copia de la historia clínica, y todos los estudios diagnósticos realizados a la fecha. A cada copia deberá agregarse la leyenda “es copia fiel del original que obra en poder del paciente”, firmada y fechada por la persona encargada de realizar dichas copias, que se incorporarán a la historia clínica institucional.
4.- El SI a cargo del ensayo clínico en cuestión estudiará los antecedentes clínicos detallados en la historia clínica que le presente el médico de cabecera, y evaluará la elegibilidad del paciente para participar en él. En caso de dudas, planteará la situación al CEEC, quien podrá sugerirle al médico tratante solicitar al paciente exámenes adicionales para confirmar la elegibilidad.
5.-Si el paciente reúne los requisitos de elegibilidad, el SI incorporará al mismo en una lista de pre-screening del centro, y deberá concertar una entrevista con el paciente, indicándole que concurra provisto de anteojos u otro elemento necesario para una adecuada lectura.
.- Si la entrevista tiene lugar en el momento en que su médico de cabecera lo deriva, el SI que entrevista al paciente deberá explicarle a éste las características del Protocolo y le ofrecerá una copia del folleto explicativo si lo hubiere y/o Consentimiento Informado (CI), para ser leído y estudiado por el paciente. En caso que éste lo requiera, se realizarán entrevistas adicionales con el paciente, y eventuales acompañantes que él designe, para clarificar las dudas que surgieran. Si no es posible la entrevista en el momento en que el médico tratante lo deriva, el SI concertará con el paciente una cita para tal fin, y le entregará material informativo del estudio para ser discutido en la cita convenida. Asimismo, le sugerirá concurrir a dicha cita acompañado de un familiar o conocido si fuera posible, que oficie como testigo imparcial.
6.-Si, luego de la entrevista inicial, el paciente acepta ser incorporado al estudio, se le invitará a completar el CI según normas del centro. Este procedimiento podrá realizarse durante la entrevista inicial, en entrevistas posteriores, o el día en que se realicen procedimientos de screening (ántes de cumplirse los mismos), si las condiciones normativas exigidas están dadas (ver POEs para la Obtención del Consentimiento Informado)
7.-El SI deberá documentar detalladamente en la historia clínica del paciente el desarrollo y resultados de la/s entrevista/s, incluyendo el título completo del ensayo clínico al que se le invita a participar, las explicaciones brindadas, la clarificación de dudas y si el sujeto acepta o no participar del estudio.
8-Luego de confirmarse la aceptación del paciente para participar del ensayo, el SI le indicará al AEC que cite al paciente para proceder a la firma del CI (si no se hubiera realizado previamente) y/o realizar la visita de screening; el AEC le indicará las condiciones requeridas para realizarla (concurrir con un testigo imparcial y representante legal, si corresponde , si debe firmar aún el CI, tiempo de ayuno requerido, etc). Le deberá exigir que concurra munido de su Documento Nacional de Identidad, cédula, pasaporte u otro documento identificatorio válido (original y copia) y, en caso de un ensayo clínico relacionado a la infección por VIH, original y copia del informe positivo de Western blot.