C-1) PROCEDIMIENTOS A SEGUIR ANTE EL INICIO DE UN NUEVO ENSAYO CLÍNICO
OBJETIVO
Este procedimiento describe los pasos a seguir durante el proceso de inicio de un ensayo clínico en la Institución.
ALCANCES
Aplicable a todos los Miembros del Equipo de Investigaciones Clínicas (MEIC) de la Institución, afectados al ensayo clínico que se considera iniciar.
FUNDAMENTOS
Todo miembro del personal que cumple alguna función en el desarrollo de Ensayos Clínicos en la Institución debe conocer el marco regulatorio, adherir a las normas de ICH-GCP y los principios éticos emanados de la Declaración de Helsinki.
La Declaración de Helsinki fue creada en 1964, y constituye un Código de Recomendaciones Éticas que guían las actividades de Investigación Biomédica que involucran sujetos humanos.
El inicio y desarrollo de un determinado ensayo clínico supone un conjunto de procedimientos que deben inscribirse dentro de éstas normas de buenas prácticas clínicas, con el objetivo de salvaguardar la seguridad de los sujetos, y respetar los requerimientos del Protocolo.
PROCEDIMIENTOS
1.-Cualquier propuesta de un nuevo ensayo clínico, deberá ser comunicada al Investigador Principal (IP) y al Coordinador General de Ensayos Clínicos (CGEC), los cuales evaluarán la factibilidad de la realización del mismo en el centro
2.-El Asistente de Ensayos Clínicos (AEC) informará vía email a la CRO involucrada en el ensayo, los horarios de contacto con el centro, que todo material referido al ensayo deberá ser enviado a nombre del Asistente y del CGEC, y toda comunicación telefónica con el centro deberá canalizarse a través del CGEC y el Asistente.
3.-Eventuales reuniones con representantes de alguna CRO serán establecidas por el IP y/o CEC, y coordinadas por el Asistente, quien se encargará de informar de manera expeditiva al IP y CEC la fecha y hora de realización de estas reuniones, cualquier cambio en las mismas, y confirmar la presencia de los actores involucrados.
4.-En eventuales reuniones con representantes de CRO deberán participar el IP y el CEC.
5.-El material inicial relacionado al nuevo ensayo, enviado por la CRO (cuestionarios de factibilidad, acuerdo del investigador, etc) deberá ser recibido, impreso (si se trata de archivo adjunto a un email), ordenado y presentado por el Asistente al CEC, quien se encargará de evaluarlo, elevarlo al IP para su discusión y completarlo si se requiere (sólo o junto a otro MEIC).
6.-El Asistente se encargará de responder emails enviados por representantes de CRO según directivas del CEC, enviar expeditivamente por correo cualquier documentación requerida por la CRO previa copia de los mismos y enviar por fax la documentación que deba enviarse por esa vía, tras lo cual deberá sellar al dorso “faxeado”, agregando iniciales, fecha y hora del envío.
7.-Es función del Asistente archivar ordenadamente el material en carpetas establecidas para tal fin, debidamente rotuladas con el título del estudio a iniciar. Deberá además completar una planilla por cada protocolo, donde conste fecha y tipo de documentación recibida (vía email, fax o correo común), si fue presentada al CEC y si fue respondida y/o reenviada oportunamente. El Asistente y el CEC asignarán el espacio físico que ocupará el material correspondiente al nuevo protocolo.
8.-El Asistente registrará fecha y hora de citas con representantes de CRO, sponsor y otros relacionados con Ensayos Clínicos en una Agenda Única para Ensayos Clínicos, y deberá recordarle al IP y CEC con una anticipación adecuada la realización de las mismas. También coordinará y registrará en dicha Agenda eventuales Reuniones de Investigadores, siendo función del Asistente responder mensajes relacionados con los mismos según directivas del CEC, a quien deberá presentar cualquier información relacionada de manera expeditiva y consultar cualquier conducta posterior.
9.-El CEC (en acuerdo con el IP) es el encargado de coordinar las visitas de iniciación de ensayos clínicos con la CRO. El Asistente deberá registrar éstas visitas en la Agenda Única, y deberá informarle a los actores involucrados cualquier cambio, y confirmar las mismas con la debida anticipación.
10.-Es responsabilidad del CEC controlar que toda la documentación requerida por la CRO previo al inicio del ensayo clínico haya sido adecuadamente recibida, respondida y/o enviada, y archivada.
11.-Es responsabilidad del CEC elevar toda la documentación necesaria al Comité de Bioética (ver SOPs para la Comunicación con el Comité de Bioética de la Institución), así como recibir las aprobaciones y/o comentarios del Comité. El Asistente, según directivas del CEC, deberá ordenar la documentación recibida por el Comité, la cual deberá ser periódicamente controlada por el CEC.
12.-El IP, en conjunto con el CEC, deberá designar el/los sub-investigadores que participarán del estudio, e informarles a los mismos.
13.-Deberán participar de las visitas de iniciación el IP, el CEC, el o los subinvestigadores designados, el Asistente y el Encargado de Laboratorio.
14.-El/los sub-investigadores designados deberán estudiar el Protocolo y confeccionar un resumen del mismo y una lista de criterios de inclusión y exclusión, cuyas copias deberán ser distribuidas a los profesionales del área asistencial.
15.-El/los sub-investigadores deberá coordinar con el Asistente la provisión de todos los materiales necesarios para iniciar el estudio (carpetas, papel, folios, etc.)
16.-Es función del sub-investigador confeccionar y actualizar la lista de pacientes posiblemente elegibles para participar del estudio.
C-2) CONFIDENCIALIDAD
OBJETIVO:
Describir la metodología que utilizará Fundación IDEAA para asegurar la confidencialidad de la información de los pacientes y de las empresas, originada por su actividad en investigación.
ALCANCES:
Aplicable a todos los miembros del Equipo.
Todo miembro del personal que cumple alguna función en el desarrollo de Ensayos Clínicos en la Institución debe conocer el marco regulatorio, adherir a las normas de ICH-GCP y los principios éticos emanados de la Declaración de Helsinki.
En este marco, deviene una obligación de todos los MEIC de la Institución preservar la confidencialidad de toda información relacionable a los ensayos clínicos que allí se desarrollen.
1.- En ningún caso deberá enviarse información al Patrocinador/CRO que incluya el nombre y apellido, el número de historia clínica del sujeto, ni cualquier otro dato que permita develar la identidad de los sujetos.
2.- La información de los sujetos que se origine en el marco de las actividades de investigación clínica, y deba ser enviada al Patrocinador para su incorporación a la base de datos del estudio, será denominado con el código de identificación indicado por el Patrocinador (iniciales, número de randomización, fecha de nacimiento, etc)
3.-En el Archivo del Investigador específico para cada protocolo el SI completará una Planilla Confidencial que ligue los datos del código del sujeto a sus datos personales.
4.- Todo el personal que trabaje en el marco de las actividades de Investigación Clínica en la Institución deberá firmar un Acuerdo General de Confidencialidad, según el Modelo propuesto en el Anexo 1, que deberá ser archivado por el CEEC en un apartado especial de este Manual.
5.- Si el Patrocinador lo requiere, aparte del acuerdo nombrado previamente, podrá firmarse un acuerdo específico para cada protocolo que se realice en
la Institución. Este
acuerdo será archivado por el CEEC en el Archivo del Investigador del protocolo de referencia.
6.- Los currículum vitae de cada MEIC deberá incluir la experiencia de los mismos en investigación clínica sin develar información reservada.