OBJETIVO
Este procedimiento describe los pasos a seguir durante el proceso de elaboración, revisión y aprobación de POEs en la Fundación IDEAA.
ALCANCES
Todos los POEs nuevos o actualización de los vigentes en la institución a ser aplicados en la misma.
FUNDAMENTOS
Para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos a desarrollar en la institución, y la unidad de criterios en los procedimientos a ellos relacionados, resulta indispensable la elaboración y constante actualización de los Procedimientos Operativos Estandar (POEs) que rigen las distintas actividades a desarrollar por los distintos miembros del Equipo de Investigación Clínica dentro de un Protocolo.
PROCEDIMIENTOS
1.- Cualquier miembro del MEIC que considere necesaria la confección de un nuevo procedimiento, o la revisión de uno vigente, deberá comunicarlo al CEEC.
2.- El CEEC evalúa la pertinencia de dicha solicitud y, de estar de acuerdo con ella, elabora un borrador en el cual se describen las características del POE en cuestión si es nuevo (explicitando sus objetivos, alcances, fundamentos y procedimientos) , o los cambios propuestos en caso de uno ya vigente, y lo eleva al CGEC e IP del centro.
3.- El CGEC e IP evalúan el POE presentado por el CEEC en conjunto con éste, y aprueban el mismo, sugieren cambios o desestiman su pertinencia.
4.- En caso de ser aprobado, dicho POE será agregado al Item operativo que le corresponda según su contenido.
5.- El CEEC comunicará a todos los MEIC involucrados la puesta en vigencia del nuevo POE y sus características, en la siguiente reunión del equipo.
6.- El AEC se encargará de redactar la versión definitiva, en colaboración con el CEEC, y de archivar el mismo en la sección que le corresponde en el Manual de Procedimientos Operativos Estandar para Investigación Clínica del centro.
7.- Iguales pasos serán cumplidos en caso de juzgarse la necesidad de caducidad de un POE. El AEC deberá eliminar dicho POE del Manual, quedando archivado en una carpeta aparte, bajo el título “Procedimientos Operativos Estandar no vigentes”.